РОЗДІЛ 2
ПРОГРАМНО-МЕТОДОЛОГІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДОСЛІДЖЕННЯ
2.1. Загальні положення.
Враховуючи особливості даного дослідження, що полягають насамперед в клініко-організаційному характері, нами було розроблено методику збору даних фактичного матеріалу дослідження, яка б реально дозволила отримати вірогідну інформацію щодо лікування контингенту постраждалих з ПТАТ на РГЕЛ. Також враховуючи не досить великий обсяг отриманого матеріалу (що пов'язане з обмеженими можливостями його отримання внаслідок роздрібненості контингенту постраждалих) ми вважали за доцільне використання сучасних та перевірених методів та методологій статистичного аналізу. Основною метою формування програмно-методичного забезпечення дослідження було завдання суворого притримання вимог та критеріїв методики, що базується на доказах (evidence based medicine). BMJ, Publishing Grup, Clinical evidence, 7 June 2002.
2.2. Загальна характеристика явища.
В Україні щорічно отримують пошкодження близько 2250000 осіб. На жаль статистичної форми обліку поєднаних пошкоджень на даний час не існує, тому визначити чисельність постраждалих та характер пошкодження, клініко-епідеміологічну та клініко-нозологічну характеристики при аналізі даних офіційної статистики не є можливим. Проведений ретроспективний та загально-епідеміологічний аналіз контингенту дозволив встановити, що поєднане торако-абдомінальне пошкодження складає близько 6800 на рік. Безумовно дана цифра є приблизною та орієнтовною, але враховуючи, як вже було вказано вище роздрібненість контингенту, було визнано за доцільне вивчити проблему лікування постраждалих з ПТАТ на РГЕ надання медичної допомоги в обсязі необхідного та достатнього.
2.3. Визначення необхідного та достатнього обсягу.
Враховуючи наведене вище ми вважали за доцільне провести розрахунки для визначення необхідного та достатнього обсягу дослідження за методологією, що найбільш поширена та апробована в медичних дослідженнях, тобто за методологією котра запропонована О.М. Мерковим 1963р., Л.Є. Поляковим 1971р. та ефективність якої в клініко організаційних дослідженнях доведена Г.Ф. Лакін 1990. Дана методика базується на законі великих чисел. Даний закон потребує виконання двох умов: по-перше - забезпечення ознаки типовості бази дослідження для генеральної сукупності явища; по-друге - проведення дослідження в обсязі, що еквівалентний, або перевищує обсяг, необхідного та доцільного. Враховуючи те, що збір фактичного матеріалу для клініко-організаційних досліджень в різних лікувально-профілактичних закладах не є досить коректним внаслідок різної структури кадрового та матеріального потенціалу цих закладів, ми вважали за доцільне, обрати базою дослідження один заклад Київську міську клінічну лікарню швидкої медичної допомоги (КМКЛШМД). Це обумовлене також тим, що відповідно до існуючої концепції надання екстреної медичної допомоги, постраждалі з поєднаною травмою, мають концентруватися саме в лікарні швидкої медичної допомоги, де має існувати відділ, або центр політравми. КМКЛШМД є міцним закладом системи екстреної медичної допомоги (ЕМД) та за своєю структурою відповідає вимогам до типових лікарень швидкої допомоги. Регіон обслуговування є місто Київ, індустріально розвинений та високотехногенний центр країни, що обумовлює в свою чергу підвищений ризик травмування населення. Причому, при поступленні в дану лікарню на догоспітальному етапі відсутнє попереднє медичне сортування, що дозволяє сформувати контингент досліджень, досить типовий для загального контингенту постраждалих з ПТАТ. Таким чином можна вважати, що умови типовості бази досліджень, для системи охорониздоров'я України є виконаними.
Що стосується розрахунку необхідного та достатнього, то нами була використана формула:
t2 ?2
n = ---------------
?2
де:
t - довірчий коефіцієнт Ст'юдента;
? - дисперсія теоретичного ряду розподілу;
? - максимальна припустима помилка, що задається дослідженням.
Враховуючи те, що поєднана травма має альтернативно варіюючий характер, що всвою чергу обумовлює закон диз'юнкції та визначає максимальну можливу дисперсію розподілу контингенту ? = 0,5. Для визначення максимально допустимої помилки була застосована формула (Мерков О.М. 1963р.), за якою дана помилка є похідною довірчого коефіцієнту на середню помилку інтенсивного показника, тобто:
? = tm
При застосуванні вказаної формули, розрахункова формула має такий вигляд:
t2 ?2 0,25 t2 0,25
n = --------------- = ---------------- = --------------
?2 t2 m2 m2
Для клініко-організаційних досліджень загальноприйнятним є визначення величини довірчого коефіцієнта Ст'юдента рівної 2, що відповідає рівню довірчої вірогідності Р = 0,9554.
Враховуючи характер дослідження та аналіз даних джерел наукової інформації, було визнано за доцільне прийняття довірчого коефіцієнту t = 2, що дозволяє встановити граничне значення максимально допустимої помилки 5%, тобто мінімальне значення обсягу необхідного та достатнього становить 100 випадків
0,25
n = --------------- = 100.
0,0025
Нами було піддано аналізу 247 випадків поєднаних торако-абдомінальних пошкоджень, що майже у 2,5 рази перевищує обсяг необхідного та достатнього і забезпечує високу репрезентативність вибіркового масиву досліджень. Таким чином виявляється за можливе стверджувати, що в даному дослідженні при формуванні обсягу бази даних повністю виконано умови закону великих чисел, що забезпечує достатню репрезентативність масиву дослідження потрібного для відповідності критеріям доказової медицини.
2.4. Формування медичної бази даних.
Формування бази даних проводилось в повному обсязі, як вказано вище, з загального масиву постраждалих, що проходили лікування в КМКЛШМД з 1999 по 2002 років. Дані були занесені на спеціально розроблену карту, яка наведена в додатку А.