РАЗДЕЛ 2
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Исходя из поставленных задач, были определены основные методы и объем исследования, материалы и методика повышения остеоинтеграции при дентальной имплантации.
Объекты исследования: морфологические, клинические, лабораторные, статистические.
Материалы исследования: препараты альвеолярных гребней собак и крыс, слизистая оболочка протезного ложа в области дентальных имплантатов, данные клинических исследований при протезировании на дентальных имплантатах.
Объем исследований: экспериментальные исследования проведены на 9 собаках и 64 белых крысах, клинические исследования проведены у 45 практически здоровых человек.
2.1. Разработка рецептуры препарата "Остеоген"
На основании теоретического обобщения известных данных о веществах, которые влияют на процессы ремоделирования костной ткани, была обоснована рецептура и создан комплексный препарат для стимуляции остеогенеза с рабочим названием Остеоген (Декларационный патент Украины № 68907 А от 16.08.2004 г.), в состав которого вошли: изофлавоны сои, кальция цитрат, цинка сульфат, витамин D3, аскорбиновая кислота, лецитин подсолнечный. Так как на Украине к тому времени уже был зарегистрирован препарат с идентичным названием "Остеоген", созданный нами средство было позднее переименовано в "Остеовит". При изложении материала диссертации и в публикациях оставлено рабочее название - Остеоген.
Целесообразность ввода цитрата кальция обусловлена высокой биологической эффективностью этого источника кальция [10,110]. Цитрат кальция легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, не откладывается в стенке сосудов, в почках и желчном пузыре, имеет высокую остеотропность.
Лецитин введен в состав препарата "Остеовит" в качестве легко усвояемой формы фосфора, так как он хорошо всасывается и транспортируется в различные ткани, в т.ч. и в костную ткань. Это подтверждают данные многих исследований.
Включение в состав препарата "Остеовит" витамина D3 определено его влиянием на всасывание кальция из кишечника, ускорением обмена кальция между костью и кровью, стимуляцией остеобластов [51].
Аскорбиновая кислота играет роль не только антиоксиданта, но и фактора, стимулирующего процесс коллагенообразования [138].
Ввод соевых изофлавонов продиктован данными об их способности тормозить функцию остеокластов, угнетать их пролиферацию и стимулировать остеобласты.
Цинк известен как остеотропный элемент, поскольку он входит в состав фермента щелочной фосфатазы [123]. Кроме того, цинк является синергистом изофлавонов [152-156].
Для изучения специфического остеотропного действия разработанного препарата было проведено три эксперимента на животных.
2.2. Характеристика объектов исследования
Для решения поставленной цели и задач диссертационной работы проведен комплекс экспериментальных, клинических и лабораторных исследований. В эксперименте использовано 64 белых крысы и 9 собак; под клиническим наблюдением находилось 45 практически здоровых лиц возрастом 41-60 лет с дефектами зубных рядов.
В клинической части исследования проводили на 45 пациентах. Все пациенты были разделены на три группы как показано в табл.2.1. Первая группа - контрольная (14 человек) - пациенты с частичными дефектами зубных рядов, которым проводили протезирование титановыми винтовыми имплантатами без гидроксилапатитового покрытия.
Вторую группу составили пациенты с частичными дефектами зубных рядов, которым проводили протезирование титановыми винтовыми имплантатами с гидроксилапатитовым покрытием. Протезирование дефектов проводили по двухэтапной методике имплантации винтовых конструкций с дальнейшей фиксацией несъемных конструкций.
Таблица 2.1.
Характеристика контингента пациентов
Группы больныхВсего по группеРаспределение по полуРаспределение по возрастуженщинымужчины41-5051-601 - контрольная1468592 - титановые имплантаты1578693 - титановые имплантаты + остеоген1661079
Третью группу составили пациенты с частичными дефектами зубных рядов, которым проводили протезирование титановыми винтовыми имплантатами с гидроксилапатитовым покрытием. Перед протезированием в этой группе пациентов применяли "Остеовит". Протезирование дефектов проводили по двухэтапной методике имплантации винтовых конструкций с дальнейшей фиксацией несъемных конструкций.
Как видим из таблицы, распределение по полу среди пациентов приблизительно равномерное, возрастные параметры клинической группы находятся в пределах двух ВОЗ-овских групп - в возрасте от 41 до 60 лет.
Распределение больных по типам дефектов зубных рядов и виду протезов, которые применялись для протезирования дефектов зубных рядов с опорой на имплантаты, приведены в таблице 2.2. Как покровная конструкция использовались только несъемные металлокерамические протезы на основе металла Weron.
Таблица 2.2.
Распределение контингента больных по видам дефектов зубных рядов
Группы больныхВключенные дефектыДистально неограниченные1-2 отсутств. зубаОтсутствие более 3 зубовОдно-сторонниеДву-сторонние1 - импланты (контроль)-1492 - имплантаты + ГА13563 - имплантаты + остеоген1348
Во время проведения дентальной имплантации и протезирования на имплантатах назначают препарат "Остеовит" перорально 4 раза в сутки в дозировке 500 мг с первого дня вживления имплантата и на протяжении 1,5-2 месяцев, дважды в год.
Через 6 месяцев, согласно традиционной методике двухэтапного протезирования на дентальных имплантатах, производили протезирование несъемными конструкциями. Сразу же после протезирования (через полгода после вживления имплантатов) повторяли курс "Остеовита", согласно указанной методике.
Каждые полгода нахождения имплантата в альвеолярной кости курс применяли по вышеуказанной методике и в вышеуказанных дозировках.
Пациенты находились под наблюдением на протяжении 3 лет. Оценку эффективнос