ГЛАВА 2
Методы и материал исследования
2.1. Описание общего плана исследования
Исследование испытуемых проводилось в два этапа (рис. 2.1).
Целью проведения первого этапа исследования было изучение клинической типологии
соматоформных расстройств у подростков с функциональными нарушениями
сердечно-сосудистой системы.
Оценка клинико-психопатологических феноменов в рамках дефиниций МКБ-10
позволяла проводить анализ телесных сенсации как самостоятельных (вне
нозологических и синдромальных категорий) клинических феноменов, без учета их
этиопатогенетической концептуализации. Кардиологические расстройства
соматического состояния подростков подвергались тщательной клинической и
функциональной оценке, которая учитывала мнение специалистов в области
детско-подростковой кардиологии и вегетологии.
Протокол второго этапа исследования, предполагал проведение его в
2 фазы (рис. 2.1).
Целью второго этапа исследования было изучение сравнительной эффективности
психотерапии, кардиотропной терапии и дифференцирован-
ной психофармакотерапии при лечении соматоформных расстройств у подростков.
Исследование планировалось таким образом, чтобы любые терапевтические
вмешательства максимально соответствовали реальной клинической практике и
опирались на широко обсуждаемые в литературе терапевтические альтернативы.
Рандо-
мизация
Сравнение эффектив-
ности
Рандо-
мизация
Сравнение эффективности
Респондеры
Кардиотропная терапия
(группа 2А; N=23)
Кардиотроп-
ная терапия
(группа 1А;
N=60)
Терапия сертралином
(N=11)
Терапия сертралином
(группа 3А; N=23)
Нонреспондеры
Терапия ламотриджином
(N=11)
Терапия ламотриджином
(группа 3Б; N=21)
Терапия инстеноном
(N=12)
Респондеры
Психотерапия
(группа 2Б; N=24)
Терапия инстеноном
(группа 3В; N=23)
Психоте-
рапия
(группа 1Б;
N=60)
Терапия сертралином
(N=12)
Нонреспондеры
Терапия ламотриджином
(N=10)
Терапия инстеноном
(N=11)
1-ая фаза (8 недель)
2-ая фаза
(8 недель)
Рис. 2.1. Cхема 2-го этапа исследования.
Особенности протокола второго этапа исследования. При планировании схемы
исследования учитывали:
Необходимость проведения достаточно продолжительного контролируемого
исследования сравнительной эффективности психотерапии и кардиотропного лечения
(не менее 4-х месяцев) и психофармакотерапии (не менее 2-х месяцев);
Наличие этических ограничений: а) невозможности формирования плацебо группы, б)
невозможности назначения психотропных препаратов в качестве терапии первой
очереди выбора, в) сложности получения информированного согласия родственников
ребенка на лекарственную терапию до того времени, когда будет доказана
неэффективность кардиотропного лечения и психотерапии, г) предубежденность
родителей ребенка в отношении отдельных классов лекарственных препаратов,
например, антидепрессантов или противосудорожных средств.
Перед проведением каждой фазы второго этапа исследования подростки были
рандомизированы по полу, возрасту, диагностическим категориям МКБ-10 и уровню
соматизации в соответствии с критериями клинической шкалы самоотчета SCL-90-R.
Первая фаза исследования представляла собой 8-ми недельное открытое
сравнительное контролируемое исследование эффективности психотерапии и
кардиотропного лечения. В конце исследования выделяли группы респондеров и
нонреспондеров к терапии. Под респондерами понимали подростков с редукцией
интегрального показателя субшкалы соматизации клинической шкалы самоотчета
SCL-90-R более чем на 50 %.
Вторая фаза исследования включала два 8-ми недельных, независимых друг от друга
паралельно проводимых, открытых сравнительных контролируемых исследования:
1) Влияния психотерапии и кардиотропного лечения на динамику психического
статуса у подростков - респондеров к терапевтическим вмешательствам во время
первого этапа исследования;
2) Влияния психофармакотерапии нейрометаболическим препаратом (инстеноном),
антидепресантом – ингибитором обратного захвата сератонина (сертралином),
тимоизолептиком (ламотриджином) на динамику психического статуса у подростков -
нонреспондеров к терапевтическим воздействиям в течение первого этапа
исследования;
Обследование испытуемых проводилось перед лечением, через 8 и 16 недель
терапии.
2.2. Характеристика объекта и материалов исследования
Объектом исследования являлись соматоформные расстройства у подростков с
функциональными нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Предметом исследования были особенности клинической типологии соматоформных
расстройств, клиническая динамика функциональных нарушений сердечно -
сосудистой системы и коморбидных психических нарушений под влиянием
психотерапии, кардиотропной терапии, психофармакотерапии в виде
церебропротектора (инстенона), ингибитора обратного захвата серотонина
(сертралина), тимоизолептика (ламотриджина) у подростков с функциональными
нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Субъектом исследования были 186 подростков в возрасте от 12 до 17 лет (средний
возраст – 14,7 ± 0,7 лет) с функциональными нарушениями сердечно – сосудистой
системы, у которых, в соответствии с критериям МКБ –10, были диагностированы
соматоформные расстройства (F. 45).
Процедура отбора подростков предусматривала оценку психопатологических
феноменов в соответствии с диагностиче